一、ICU潔凈工程
ICU潔凈工程，針對(duì)嚴(yán)重創(chuàng)傷、生命重要器官衰竭（心、腦、腎、呼吸衰竭）、三級(jí)手術(shù)術(shù)后監(jiān)護(hù)等診療場(chǎng)所，一般分為綜合ICU、?？艻CU（腦科ICU、新生兒ICU等）。技術(shù)要點(diǎn)如下：
1、ICU規(guī)模
ICU床位數(shù)按醫(yī)院總床位數(shù)一般按2-8%設(shè)置。醫(yī)院ICU宜集中設(shè)置，腦科ICU、新生兒ICU（NICU）可分設(shè)。正負(fù)壓病房可與ICU合并建設(shè)，其設(shè)置間數(shù)視醫(yī)院實(shí)際需要而定。
2、ICU標(biāo)準(zhǔn)
按《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》7.5.3第2、3條所列，采用普通空調(diào)系統(tǒng)時(shí)，溫度控制在24℃—27℃，濕度控制在40%—65%，噪聲小于45分貝，連續(xù)運(yùn)行；采用潔凈用房的宜采用Ⅳ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。送風(fēng)組織上送下回單向氣流?；卺t(yī)院感染控制的角度，ICU宜采用空氣凈化方式。
3、ICU建設(shè)應(yīng)與醫(yī)療流程相匹配
人流：
術(shù)后病人→（潔凈通道）→ICU→病房；
病房病人→（衛(wèi)生通過(guò)）→ICU→病房；
醫(yī)護(hù)人員→（衛(wèi)生通過(guò)）→ICU
物流：
無(wú)菌物品（中心供應(yīng)室）→（衛(wèi)生通過(guò)）→ICU→用后密閉消毒→中心供應(yīng)室  →（潔凈通道）→ICU廢棄物→密封消毒→外運(yùn) 
4、遵循的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范
ICU應(yīng)依據(jù)《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》、《重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（試行）》 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕23號(hào)等建設(shè)。
5、用房及基本醫(yī)療設(shè)備
用房：ICU潔凈區(qū)域用房由護(hù)士站、治療室、處置室、無(wú)菌儲(chǔ)存室、藥品間、儀器間等組成，過(guò)渡區(qū)由更衣室、脫包間、污洗間、值班室、會(huì)診室等組成。ICU可廳式布置或分間布置，圍合獨(dú)立單間每床面積15㎡。正負(fù)壓ICU和三度燒傷病房可并入ICU一體化設(shè)置。
醫(yī)用氣體：宜用雙臂氣源吊塔，每床設(shè)氧氣、壓縮空氣、真空吸引終端各一個(gè)。
水電：床左右兩端各設(shè)置單相220V電源插座2個(gè)，每床用電負(fù)荷2Kva。每床宜設(shè)洗手盆一個(gè)。
醫(yī)療設(shè)備：ICU宜按每床設(shè)置吊塔，塔上配置電源、氣體、信息接口等終端和承放監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)等臺(tái)架，每床基本配置為監(jiān)護(hù)儀1臺(tái)、呼吸機(jī)1臺(tái)、輸液泵2臺(tái)，特別需要時(shí)可設(shè)置專床血透。
6、信息系統(tǒng)
ICU的所有醫(yī)療信息應(yīng)達(dá)到電子化、數(shù)字化水平，病人由手術(shù)室或病房轉(zhuǎn)往ICU的過(guò)程其生命信息應(yīng)無(wú)縫連接。
二、潔凈病房
1、規(guī)模
醫(yī)院根據(jù)需要建立血液潔凈病房，其規(guī)模宜不少于4間。每床間綜合建筑面積宜150㎡左右，單床各房間的凈面積宜為8-10㎡。
2、標(biāo)準(zhǔn)
潔凈等級(jí)選擇執(zhí)行《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》7.5.4款第1條所列。治療期血液病房應(yīng)選用Ⅰ級(jí)潔凈用房，恢復(fù)期血液病房宜選用不低于Ⅱ級(jí)潔凈用房。應(yīng)采用上送下回的氣流組織方式。Ⅰ級(jí)潔凈用房應(yīng)在包括病床在內(nèi)的患者活動(dòng)區(qū)域上方設(shè)置垂直單向流，其送風(fēng)口面積不小于6㎡，并應(yīng)采用兩側(cè)下回風(fēng)的氣流組織。如采用水平單向流，患者活動(dòng)區(qū)應(yīng)在氣流上游，床頭應(yīng)在送風(fēng)側(cè)。并配有可視對(duì)講、應(yīng)急呼叫、電視等設(shè)施。
3、潔凈病房建設(shè)應(yīng)與醫(yī)療流程相匹配
入倉(cāng)準(zhǔn)備：患者入血液層流病房前需嚴(yán)格按照要求作好身體內(nèi)、外環(huán)境的消毒滅菌工作，前三天開(kāi)始口服腸道消毒藥及消毒飲食。修剪指、趾甲，剃頭、備皮。
衛(wèi)生通過(guò)：患者洗澡更換干凈的病員服，經(jīng)藥浴、穿無(wú)菌衣、褲和拖鞋進(jìn)入層流無(wú)菌病室內(nèi)。藥浴前還必須對(duì)口腔、鼻咽、外耳道、會(huì)陰、肛周均要進(jìn)行消毒。工作人員入室前必須刷手、洗澡、換無(wú)菌衣服、戴無(wú)菌帽子、口罩、換拖鞋后進(jìn)入一室，依次每進(jìn)下一室須更換一次拖鞋。進(jìn)二、三室分別用1：2000洗必泰液泡手兩次，各5分鐘。進(jìn)三室穿無(wú)菌隔離衣、襪，進(jìn)潔凈室再加穿一層無(wú)菌衣、襪并戴無(wú)菌帽子、口罩和手套。
物品傳遞到層流室前，必須經(jīng)過(guò)無(wú)菌處理。進(jìn)入層流室的所有物品必須經(jīng)消毒、滅菌處理后方可進(jìn)入，清潔、污染物品線路嚴(yán)格分開(kāi)，用過(guò)的物品拿出病房時(shí)須經(jīng)專用窗口傳遞。患者入血液層流病房后的治療、護(hù)理及生活等均在該病室內(nèi)完成。
4、用房及基本醫(yī)療設(shè)備
用房及條件：血液層流病房?jī)艋瘏^(qū)域用房包括層流病房、治療前室、潔凈走廊、護(hù)士站、治療室等；過(guò)渡區(qū)包括更衣室、藥浴間、配餐間、醫(yī)生辦公室等；輔助工作區(qū)包括病房、單采間、治療室、醫(yī)生辦公室、護(hù)士站等。
醫(yī)用氣體、水電：潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)病房均應(yīng)設(shè)置醫(yī)用氣體終端和電源、信息接口。
醫(yī)療設(shè)備：層流病房應(yīng)設(shè)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)和區(qū)域內(nèi)完善的消毒設(shè)施（紫外線消毒，垃圾處理，便器清洗消毒等）。
5、信息系統(tǒng)
血液病房的所有醫(yī)療信息應(yīng)達(dá)到電子化、數(shù)字化水平。與醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)、數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備相匹配。
三、生殖中心潔凈工程
1、規(guī)模
凡以人類輔助生殖技術(shù)的場(chǎng)所要求總面積不小于100㎡；而以體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)的場(chǎng)所要求總面積不小于260㎡；兩項(xiàng)可分設(shè)或合并設(shè)置，均應(yīng)達(dá)到醫(yī)療功能完善標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)婦科內(nèi)分泌檢測(cè)、遺傳學(xué)檢查、形態(tài)學(xué)檢查等依靠所在醫(yī)院相關(guān)專業(yè)提供。
2、潔凈級(jí)別選擇
按《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》7.7.2款所列 ：
I級(jí)潔凈用房：體外受精實(shí)驗(yàn)室；
Ⅱ級(jí)潔凈用房：精液處理室、取卵室、胚胎移植室；
Ⅳ級(jí)潔凈用房：潔凈走廊、觀察室、準(zhǔn)備間、冷凍室。各級(jí)別用房標(biāo)準(zhǔn)按《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 51039-2014》表7.2.2規(guī)定。


注：局部集中送風(fēng)的標(biāo)準(zhǔn)，若全室為單向流時(shí)，局部標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為全室標(biāo)準(zhǔn)。
3、生殖中心潔凈工程建設(shè)應(yīng)與醫(yī)療流程相匹配

接診→男區(qū)→診室→取精→（傳遞窗）→精液處理→液氮冷凍

                                          ↓ （傳遞窗）        

接診→女區(qū)→診室→B超→取卵→（傳遞窗）→人工授精→胚胎移植
醫(yī)務(wù)人員由污染區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)經(jīng)過(guò)換鞋、更衣衛(wèi)生通過(guò)，并嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)操作規(guī)程。
患者應(yīng)在非潔凈區(qū)換鞋、更衣后進(jìn)入醫(yī)療區(qū)。
無(wú)菌物品應(yīng)密封轉(zhuǎn)運(yùn)或?qū)Ｓ脻崈敉ǖ肋M(jìn)入潔凈區(qū)，并應(yīng)在潔凈區(qū)無(wú)菌存放。
使用后的可復(fù)用器械、布料應(yīng)密封送消毒供應(yīng)中心集中處理。醫(yī)療廢棄物應(yīng)就地打包、密封轉(zhuǎn)運(yùn)處理。
4、基本醫(yī)療設(shè)備用房及條件
按照功能應(yīng)包括下列區(qū)：
1）門(mén)診區(qū)：候診區(qū)、檢查室、B超室、化驗(yàn)室、門(mén)診注射室、處置室、取精室等；
2）實(shí)驗(yàn)區(qū)：緩沖（包括更衣室）、潔凈走廊、觀察室、潔凈庫(kù)房、準(zhǔn)備間、采卵室、移植室、胚胎培養(yǎng)室、胚胎冷藏室、精液處理室、胚胎庫(kù)房等輔助用房；
3）醫(yī)護(hù)衛(wèi)生通過(guò)及辦公區(qū)：更衣及辦公輔助用房。
4）男性門(mén)診區(qū)應(yīng)與女性門(mén)診區(qū)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。
功能房間面積要求：
1）超聲室面積不小于15m2；
2）取精室使用面積不小于5m2，并有洗設(shè)備；
3）精液處理室使用面積不小于10m2，應(yīng)按Ⅱ類潔凈用房設(shè)計(jì)；
4）取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25m2，應(yīng)按Ⅱ類潔凈用房設(shè)計(jì)；
5）胚胎移植室：使用面積不小于15m2，應(yīng)按Ⅱ類潔凈用房設(shè)計(jì)；
6）體外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30m2，并具備緩沖區(qū)，應(yīng)按Ⅰ級(jí)潔凈用房設(shè)計(jì)。試驗(yàn)臺(tái)必須達(dá)到層流百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈走廊、觀察室、準(zhǔn)備間、冷凍室等其他潔凈輔助用房可按照Ⅳ級(jí)潔凈用房設(shè)計(jì)；
取精室與精液處理室相鄰，并通過(guò)傳遞柜連接，便于精液接收；
取卵室、胚胎移植室應(yīng)與體外受精實(shí)驗(yàn)室相鄰，便于標(biāo)本拿?。?br /> 冷凍室應(yīng)與體外受精實(shí)驗(yàn)室相鄰，并就近設(shè)置液氮存放室；
設(shè)備條件：B超2臺(tái)（配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置）、負(fù)壓吸引器、婦科床、超凈工作臺(tái)3臺(tái)、解剖顯微鏡、生物顯微鏡、倒置顯微鏡（含恒溫平臺(tái)）、精液分析設(shè)備、二氧化碳培養(yǎng)箱（至少3臺(tái)）、二氧化碳濃度測(cè)定儀 、恒溫平臺(tái)和恒溫試管架、冰箱、離心機(jī)、實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器（pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱干燥箱等）、配子和胚胎冷凍設(shè)備（冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等）、顯微操作儀1臺(tái)。
5、信息系統(tǒng)
血液層流病房的所有醫(yī)療信息應(yīng)達(dá)到電子化、數(shù)字化水平。與醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)、數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備相匹配。
四、靜脈配液中心潔凈工程
針對(duì)靜脈用抗生素、細(xì)胞毒性藥物和營(yíng)養(yǎng)液在具備空氣凈化和專業(yè)藥師無(wú)菌操作下配制的場(chǎng)所，依據(jù)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》建設(shè)。
1、規(guī)模
靜脈配置中心規(guī)劃面積宜為總住院病床數(shù)0.6～1倍。
2、潔凈等級(jí)執(zhí)行《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》第七條（六）款。
靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)
一次更衣室、洗衣潔具間為十萬(wàn)級(jí)；
二次更衣室為萬(wàn)級(jí)；
加藥混合調(diào)配操作間為萬(wàn)級(jí)；層流操作臺(tái)局部為百級(jí)；
抗生素類、危害藥物靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣之間應(yīng)有不小于5Pa的負(fù)壓差。
3、靜脈配液中心潔凈工程建設(shè)應(yīng)與醫(yī)療流程相匹配
醫(yī)囑處方→審方→擺藥→（傳遞窗）→配制→（傳遞窗）→核查→發(fā)放
工作人員   污染區(qū)→一更→二更→配制間→二更→一更→污染區(qū)
污物   配制間打包→（傳遞窗）→污染區(qū)  
4、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
依據(jù)《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》、《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》建設(shè)。
5、用房及基本醫(yī)療設(shè)備、用房及條件
分為潔凈區(qū)（靜脈藥物配置間、一更、二更、洗衣間）、輔助工作區(qū)（排藥準(zhǔn)備、成品核對(duì)、藥物發(fā)放）和生活區(qū)（醫(yī)護(hù)更衣、辦公、審方打?。?br /> 醫(yī)療設(shè)備：靜脈配置中心應(yīng)當(dāng)配置百級(jí)生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥配置使用；配置百級(jí)水平層流臺(tái)，供腸外營(yíng)養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥配置使用。
6、信息系統(tǒng)
血液層流病房的所有醫(yī)療信息應(yīng)達(dá)到電子化、數(shù)字化水平。與醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)、數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備相匹配。
五、燒傷潔凈病房工程
1、規(guī)模
在有燒傷專科設(shè)置的醫(yī)院，宜有不少于1間的Ⅲ級(jí)燒傷潔凈病房，或可按醫(yī)院實(shí)際需要而定。
2、潔凈等級(jí)
潔凈等級(jí)執(zhí)行《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》7.5.5條款。重度(含)以上燒傷患者的病房應(yīng)采用在病床上方集中布置送風(fēng)風(fēng)口，送風(fēng)面積不應(yīng)為病床外延30cm或以上，并應(yīng)按Ⅲ級(jí)潔凈用房換氣次數(shù)計(jì)算，有特殊需要時(shí)可按Ⅱ級(jí)潔凈用房換氣次數(shù)計(jì)算。其輔助用房和重度以下燒傷患者的病房可分散設(shè)置送風(fēng)口，宜按Ⅳ級(jí)潔凈用房換氣次數(shù)計(jì)算。
各病房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置備用送風(fēng)機(jī)，并應(yīng)確保24h不間斷運(yùn)行。應(yīng)能根據(jù)治療過(guò)程要求調(diào)節(jié)溫度、濕度。
對(duì)于多床一室的Ⅳ級(jí)燒傷病房，每張病床均不應(yīng)處于其他病床的下風(fēng)側(cè)。溫度全年宜為24~C,~26~C，相對(duì)濕度冬季不宜低于40％，夏季不宜高于60％。室內(nèi)溫濕度可按治療進(jìn)程要求進(jìn)行調(diào)節(jié)。
重度(含)以上燒傷患者的病房宜設(shè)獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，室內(nèi)溫濕度可按治療進(jìn)程要求進(jìn)行調(diào)節(jié)。溫度最高可達(dá)到32~C，濕度最高可達(dá)到90％。
與相鄰并相通房間應(yīng)保持5Pa的正壓。
病區(qū)內(nèi)的浴室、衛(wèi)生間應(yīng)設(shè)置排風(fēng)裝置，同時(shí)應(yīng)設(shè)置與排風(fēng)機(jī)相連鎖的密閉風(fēng)閥。
病房噪聲不應(yīng)大于45dB(A)。
3、燒傷潔凈工程建設(shè)應(yīng)與醫(yī)療流程相匹配
病人入室前：病人在燒傷清創(chuàng)室做初步處理后經(jīng)病人通道進(jìn)入潔凈燒傷病房，盡可能避免病人帶入細(xì)菌；
病人出室后：室內(nèi)不得存放物品和食物，病人實(shí)行全封閉管理，進(jìn)行各項(xiàng)診療操作；
病人出室：病人病情平穩(wěn)轉(zhuǎn)入普通病房。
4、人流、物流組織比照潔凈病房
用房及基本醫(yī)療設(shè)備：污染區(qū)（集中更衣、辦公室），半污染區(qū)（清創(chuàng)室、一更），潔凈區(qū)（凈化病房間、藥品室、無(wú)菌物品間）；所配置的醫(yī)療設(shè)備為呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀各1臺(tái)，燒傷病床1張，雙臂氣源吊塔1臺(tái)等。
5、信息系統(tǒng)
燒傷凈化病房的所有醫(yī)療信息應(yīng)達(dá)到電子化、數(shù)字化水平。與醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)、數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備相匹配。
六、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室潔凈工程
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 /臨床實(shí)驗(yàn)室，以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，該類實(shí)驗(yàn)室也可提供涵蓋其各方面活動(dòng)的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進(jìn)一步的適當(dāng)檢查的建議。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室潔凈裝備工程主要是PCR凈化實(shí)驗(yàn)室和生物治療實(shí)驗(yàn)室。
1、PCR凈化實(shí)驗(yàn)室潔凈工程
專用于微生物和遺傳病、腫瘤等疾病診斷和細(xì)胞衍生技術(shù)產(chǎn)品的檢測(cè)，在功能平面布置、空氣潔凈度、排風(fēng)等方面應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)流程。
（1）規(guī)模：按醫(yī)院診療項(xiàng)目和專業(yè)需求設(shè)置PCR實(shí)驗(yàn)室，在試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)這4個(gè)區(qū)和需要增設(shè)的測(cè)速區(qū)和電泳區(qū)，每區(qū)凈面積不低于10㎡（包括各區(qū)前室），工作人員更衣等輔助房間另計(jì)。
（2）標(biāo)準(zhǔn)：PCR實(shí)驗(yàn)室必須在無(wú)菌無(wú)塵環(huán)境下進(jìn)行操作，但并沒(méi)有嚴(yán)格的凈化要求（通常設(shè)計(jì)PCR實(shí)驗(yàn)室的凈化級(jí)別為10000級(jí)）。為避免各個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域間交叉污染的可能性，宜采用全送全排的氣流組織形式。同時(shí)，要嚴(yán)格控制送、排風(fēng)的比例以保證各實(shí)驗(yàn)區(qū)的壓力要求。
（3）基本流程：試劑準(zhǔn)備及標(biāo)本制備→（雜交捕獲）→擴(kuò)增反應(yīng)→產(chǎn)物分析→檢測(cè)報(bào)告。
（4）PCR實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和驗(yàn)收依據(jù)：
①《開(kāi)展高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)通知》國(guó)衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護(hù)便函（ 2014） 44 號(hào)。
②《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔 2010〕 194 號(hào)。
③《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》。
④《 CNAS-CL02(ISO 15189-2012)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。
⑤《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 GB19489-2008。
（5）用房及基本醫(yī)療設(shè)備參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
2、生物治療實(shí)驗(yàn)室潔凈裝備工程
腫瘤生物治療實(shí)驗(yàn)室，主要應(yīng)用于臨床用免疫細(xì)胞活性的培養(yǎng)和制備以及生物制劑的制備。生物治療實(shí)驗(yàn)室，主要開(kāi)展細(xì)胞培養(yǎng)、收集和配制、細(xì)胞活性及免疫指標(biāo)檢測(cè)等操作，從而獲得細(xì)胞數(shù)目、生物學(xué)活性、細(xì)胞表型、無(wú)其他修飾物、無(wú)內(nèi)在毒素、無(wú)病原體的高質(zhì)量免疫細(xì)胞。
在生物治療實(shí)驗(yàn)室里，通過(guò)生物技術(shù)從患者體內(nèi)采集單個(gè)核細(xì)胞，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室分離、誘導(dǎo)、增殖、激活獲得細(xì)胞終制劑(生物免疫細(xì)胞)。其得率和存活率、純度和均一性或特征性表面標(biāo)志、生物學(xué)活性、外源性因子的檢測(cè)(細(xì)菌、真菌、支原體、病毒及內(nèi)毒素)、穩(wěn)定性、添加成分檢測(cè)等指標(biāo)均需達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。具備以上功能生物治療實(shí)驗(yàn)室也可滿足常規(guī)細(xì)胞室功能。
（1）規(guī)模
按醫(yī)院生物治療病床數(shù)每床綜合建筑面積不低于6㎡設(shè)置生物治療實(shí)驗(yàn)室。
（2）潔凈等級(jí)
生物治療實(shí)驗(yàn)室采用局部操作區(qū)100級(jí)、潔凈室整體為10000級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，工作區(qū)局部百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。具體功能間及設(shè)備見(jiàn)下表：

（3）建設(shè)應(yīng)與實(shí)驗(yàn)流程相匹配
樣品接收→快檢→初產(chǎn)品制備→制備前檢測(cè)（酶免免疫分析、核型檢測(cè)分析、微生物檢測(cè)）  

                    ↓（交接）

  細(xì)胞制備→細(xì)胞培養(yǎng)→細(xì)胞處理→后檢測(cè)（細(xì)胞生物學(xué)功能檢測(cè)、流式細(xì)胞分析）→回輸病人 →液氮冷藏
（4）用房及基本醫(yī)療設(shè)備
具體功能間大小及劃分如下，總體面積大概是680平方米。
1）公用設(shè)施區(qū)域：為整個(gè)實(shí)驗(yàn)室提供公用工程系統(tǒng)設(shè)施，包括水（純化水和注射用水）、電、氣（二氧化碳、氧氣、 氮?dú)獾龋?、以及暖通空調(diào)凈化系統(tǒng)等， 具體功能間及設(shè)備見(jiàn)下表：

該區(qū)域總面積大約 80 平方米。
2）普通實(shí)驗(yàn)室區(qū)域：為一般不需要嚴(yán)格潔凈空氣要求的實(shí)驗(yàn)實(shí)施地點(diǎn)，包括質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室部分。具體功能間見(jiàn)下表：

該區(qū)域總面積大約 260 平方米。
3）GLP 實(shí)驗(yàn)室區(qū)域：該區(qū)域的主要功能是在符合GMP 條件下用于制備臨床試驗(yàn)用 CD19 病毒保存細(xì)胞主種子和工作種子庫(kù)， CD19 病毒工作種子庫(kù)以及制備臨床試驗(yàn)用 CD19-CAR-T。具體功能間見(jiàn)下表：


該區(qū)域總面積（凈化面積）大約 190 平方米。
4）辦公區(qū)域：包括辦公室、會(huì)議室、檔案室，150平方米。