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原料藥車間GMP及清潔生產(chǎn)方面的實施
2020-12-02 瀏覽次數(shù)：384
原料藥生產(chǎn)車間不僅有安全衛(wèi)生及環(huán)境保護的要求，同時也要滿足原料藥GMP的要求。國內很多原料藥生產(chǎn)企業(yè)對原料藥最后的精制、干燥、包裝等GMP要求比較重視，而對原料藥生產(chǎn)的前期GMP要求沒有充分的認識。從原料藥起始物料引入工藝過程開始就應按GMP要求加以控制。
1、布置原料藥生產(chǎn)車間時不僅要考慮原料藥精制的GMP要求，同時也應該考慮原料藥合成反應的GMP要求。在原料藥的合成反應區(qū)也應該設置相對獨立的原輔料存放區(qū)、反應中間體的干燥存放區(qū)等，以避免物料交叉污染。
2、應避免原輔料、中間體及半成品等與原料藥成品交叉污染和混染。
3、原料藥成品送中間貯存或倉貯區(qū)的路線要合理，應避免通過嚴重污染區(qū)。
4、原料藥精干包生產(chǎn)區(qū)應布置在主導風向的上風側，原料藥合成區(qū)應布置在主導風向的下風側。
5、原料藥生產(chǎn)車間人凈設置中，不僅要按GMP要求設置精干包人員的人凈設施，原料藥合成反應崗位的人員也應該有統(tǒng)一的更衣及淋浴系統(tǒng)，尤其是無菌原料藥的人凈設置，并且應盡可能考慮精干包人員與合成反應崗位的人員必須分開進入各自的生產(chǎn)崗位，以減少人員交叉污染。
6、精干包區(qū)域人員流動、物流口應盡量少，以方便控制全車間的潔凈度。
7、工藝用水、壓縮空氣、氮氣等根據(jù)工藝要求進行凈化處理。
8、安排好各種暗敷管道的走向及豎井，管道可以和通風夾墻、技術走廊等結合起來處理。
9、空調室應緊靠潔凈區(qū)，使通風管道線路最短，合理布置回風管道，發(fā)揮潔凈空調效果。
10、潔凈級別相同的房間盡可能結合在一起，以利通風，使空調布置合理。潔凈級別要求不同的房間相互聯(lián)系要有防污染措施，如氣閘、風淋室、緩沖間及傳遞窗等。
11、在有窗的廠房中一般應將潔凈要求高的房間布置在內側或中心部位，也可將無菌潔凈室安排在外側，但加一封閉式的外走廊緩沖。
12、原料藥生產(chǎn)車間公用系統(tǒng)使用得比較復雜，既有不同溫度要求的冷媒系統(tǒng)，也有蒸汽和不同溫度的熱源系統(tǒng)，應該充分考慮節(jié)能降耗，以符合清潔生產(chǎn)的要求。如冷凍水（7℃～12℃）系統(tǒng)可以考慮冬天用循環(huán)水系統(tǒng)，而夏天則用冷凍水系統(tǒng)的單一冷卻水系統(tǒng)模式，以使兩套水系統(tǒng)共用同一套管路，通過閥門實現(xiàn)切換，有效的節(jié)省能源，同時減少管路的布置。蒸汽凝水系統(tǒng)應考慮回收再利用。
